日本批准诺华Cosentyx用于用药银屑病

近日，诺华宣布日本监管机构同意Cosentyx(secukinumab)用于化疗除生物制剂之外对系统地化疗药品没有充分鼓励响应成年病征的两种奇怪型号银屑病及银屑病性性疾病(PsA)。该日本公司表示，此次是Cosentyx在世界性的首次同意，这也使其已是日本获批该两种适应症的首款白介素-17A抑制剂。

诺华制药部门主管Epstein指出，“几乎有一半的银屑病及PsA病征对于现阶段的化疗药品不十分满意，”Cosentyx的获批“将为逾40万的银屑病日本病征及PsA病征提供一种替代化疗选择。”

据诺华称之为，此次立即基于大约4000名中重度斑块圆锥形银屑病病征参与的10项中期及中期试验性资料。研究结果显示，70%的病征在以Cosentyx化疗的头16周内获得或几乎获得肌肤清空，在化疗到52从前这种肌肤清空优点仍在保持。

该日本公司还表示，其申报资料基于3期FUTURE 1和2试验性的结果，一共有1000多名PsA病征参与，结果假定与安慰剂化疗相比，50%至54%的Cosentyx化疗受试者获得英国风湿病学会数降低20%(ACR 20)的鼓励响应标准。

11月份，欧陆药品管理局人用医药产品委员会发布一项鼓励意见，大力支持同意Cosentyx作为一种二线系统化疗药品用于准备好系统地化疗的中重度斑块圆锥形银屑病病征。以前，一个FDA委员会小组投票选举大力支持同意这款药品用于完全相同适应症，该日本公司预期这款药品于2015下半年在英国获得同意。分析师预测，Cosentyx可能会诱发每年逾10亿美元的销售额。

查看信源地址

编辑： fuchengyi